Spécialité générique
= à la même composition qualitative et quantitative en PA - même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées
-> copie d'une spécialité pharmaceutique dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute du brevet dans le domaine public - une fois écoulée la période légale de protection
-> en pratique = copie exacte (auto-générique) ou inexacte (sel, excipients, couleur, forme) d'une spécialité
-> AMM demandée sur la base des indications du princeps grâce à une ensemble d'études analytiques, non-cliniques, cliniques
-> prescription en DCI
- substitution possible par le pharmacien
Système de classification biopharmaceutique = BCS
-> système de classification des PA selon leurs caractéristiques de solubilité en milieux aqueux et de perméabilité intestinale
- appartenance d'un PA à une classe donnée peut être utilisée pour justifier une bioexemption ou "biowaiver" pour des formes orales solides à libération immédiate
- classes I et III : études in vivo pouvant être remplacées par une approche in vitro
- classe II et IV : études in vivo obligatoires
Bioéquivalence de la céphradine
-> soixantaine de sujets sains = on mesure la cinétique des profils de concentration puis on attend 15jours pour que le médicament soit éliminé
- on fait pareil avec le générique
- puis on analyse la cinétique des 2 courbes -> idéal = 2 courbes devraient être parfaitement superposables mais marge d'erreur possible
3 paramètres de cinétique :
- Cmax
- Tmax
- l'aire sous la courbe
- -> tolérance de 10, 20, à 30% de variations possibles
-> si 3 critères valides = globalement les courbes sont quasiment superposables
Spécialité biosimilaire
= spécialité de même composition qualitative et quantitative en SA et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de ref mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spé générique
- existence de diff liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication qui sont des secrets industriels
-> ainsi les concurrents n'ont pas accès au savoir faire - industriels s'orientent de + en + vers ce type de technolofues
-> nécessité de données précliniques et cliniques supp dans des conditions déterminées par voir réglementaire
Médicaments biosimilaire
-> en pratique, copie inexacte d'un médicament biologique de ref autorisé en Europe depuis plus de 8ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public
-> AMM demandée à l'EMA (agence européenne du médicament) sur une ou plusieurs indications du princeps grâce à un ensemble d'études analytiques, non-cliniques et cliniques
-> pas de prescription en DCI
-> pas de substitution par le pharmacien
Médicaments génériques vs biosimilaires
