Définition
Lyophilisation
C’est une méthode de dessiccation à froid, le but étant d’améliorer la stabilité des principes actifs.
Sublimation
Passage direct de l’eau de l’état solide à l’état gazeux.
Principes de la Lyophilisation
La lyophilisation sert à enlever l'eau d'un produit pour obtenir un lyophilisat, ce qui améliore la conservation et la stabilité à long terme en empêchant le développement de germes. Elle concerne particulièrement les principes actifs fragiles et instables en solution qui se dégradent au contact de l'eau. Bien que coûteux en temps et en énergie, ce procédé est essentiel pour les principes actifs thermosensibles, avec une facilité de remise en solution par une quantité d'eau minime.
Étapes du Processus de Lyophilisation
Congélation
La première étape consiste à congeler la solution contenant le principe actif et les excipients. La température de congélation est cruciale et dépend de la composition de la solution. Une bonne maîtrise de cette étape permet d’obtenir un produit final avec une structure optimale pour faciliter la remise en solution.
Sublimation
La sublimation est obtenue en baissant la pression et en augmentant légèrement la température pour passer directement de l’état solide à l’état gazeux. Cette étape élimine l'eau libre présente et nécessite un vide poussé pour la dessiccation secondaire, éliminant ainsi l’eau liée par adsorption.
Piégeage de l'Eau
L’eau sous forme de vapeur est recondensera pour former de la glace, qui est piégée sur une surface refroidie. Ce cycle permet de purifier le produit en retirant efficacement toutes les traces d'eau.
Réalisation Technique
La congélation est une phase critique car elle conditionne l’aspect final du produit. Les méthodes de refroidissement varient, entre immersion dans l’azote liquide à l’échelle de laboratoire et des techniques de nucléation contrôlée industriellement. La sublimation dépend de la baisse drastique de pression requise pour maintenir la tension de vapeur inférieure à celle de la glace.
Formulation et Appareillage
La formulation d’un lyophilisat inclut divers excipients pour stabiliser et protéger le principe actif. L'appareillage utilisé dans le processus inclut une cuve en acier inoxydable, des étagères, un piège ou condenseur et une pompe à vide. Des agents stabilisants, des cryoprotecteurs et d'autres additifs sont essentiels pour maintenir l’intégrité du produit.
Applications de la Lyophilisation
La lyophilisation est appliquée pour la conservation de substances médicamenteuses fragiles, de greffons ou de matière vivante tels que les vaccins. Elle est aussi employée dans la technologie alimentaire et cosmétique pour prolonger la durée de conservation et améliorer la stabilité des produits.
A retenir :
La lyophilisation est un procédé de dessiccation à froid crucial pour la conservation de principes actifs instables au contact de l'eau. Processus complexe, il implique des étapes essentielles de congélation, sublimation et piégeage de l'eau, chacune nécessitant un appareil spécialisé et une maîtrise précise des conditions. Utilisée de manière intense en pharmaceutique, mais aussi dans d’autres industries, la lyophilisation assure la stabilité et la facilité d'usage d'un large éventail de produits.
